藥監局:明確醫用軟體分類界定,這類醫用軟體需按Ⅲ類器械管理!

藥監局:明確醫用軟體分類界定,這類醫用軟體需按Ⅲ類器械管理!

6月9日,國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心印發了《關於徵求<醫用輔助決策軟體分類界定指導原則>(徵求意見稿)意見的通知》,旨在指導醫用輔助決策軟體產品管理屬性和管理類別判定,通知包括《醫用輔助決策軟體分類界定指導原則》徵求意見稿及編制說明。

《原則》適用範圍為採用技術手段對醫療器械或通用裝置所產生的用於醫療用途的資料(即客觀醫療資料)進行處理、測量、模型計算、分析,根據相應結果,給出臨床診療依據/建議的獨立軟體。

《原則》提到,軟體類產品的屬性界定,應結合其處理物件、核心功能等因素,並基於其預期用途,進行綜合判定。

同時明確了按照醫療器械管理的輔助決策類軟體產品,其處理物件需為醫療器械或通用裝置所產生的用於醫療用途的資料(即客觀醫療資料);而處理物件不包含客觀醫療資料的軟體產品,其演演算法、核心功能、預期用途等不符合醫療器械的定義,不作為醫療器械管理。

管理類別方面,可作為醫療器械管理的醫用輔助決策軟體屬於《醫療器械分類目錄》中的「21-04-02計算機輔助診斷/分析軟體」中的「計算機輔助診斷軟體」,應按照第三類醫療器械管理