銀屑病創新藥優時比抑制劑歐盟即將獲批:療效優於多款生物藥

優時比(UCB)近日宣佈,歐洲藥品管理局(EMA)人用醫藥產品委員會(CHMP)已釋出一份積極審查意見,建議批准新型抗炎藥Bimzelx(bimekizumab),該藥是一款IL-17A/IL-17F抑制劑,用於治療適合系統治療的中度至重度斑塊型銀屑病成人患者。現在,CHMP的意見將遞交至歐盟委員會(EC)審查,後者通常會在未來2個月內做出審批決定。如果獲得批准,bimekizumab將成為歐盟第一個旨在同時選擇性抑制IL-17A和IL-17F的斑塊型銀屑病治療藥物。

bimekizumab是一種具有雙重作用機制的獨特分子,這是一種新型人源化單克隆IgG1抗體,能強效、選擇性地中和IL-17A和IL-17F,這是驅動炎症過程的2種關鍵細胞因子。IL-17A和IL-17F具有相似的促炎功能,並獨立地與其他炎症介質合作,在多個組織中驅動慢性炎症和損害。

bimekizumab獨特的IL-17A/IL-17F雙重抑制可能為治療免疫介導的炎症性疾病提供一種新的靶向療法。在疾病相關細胞中的臨床前研究顯示,在抑制IL-17A的同時抑制IL-17F能夠減少面板和關節炎症以及病理性骨形成,其程度大於單獨抑制IL-17A的程度。目前,bimekizumab正處於III期臨床開發,用於治療多種炎症性疾病,包括斑塊型銀屑病、銀屑病關節炎、中軸型脊柱關節炎、化膿性汗腺炎。

在治療中重度斑塊型銀屑病的3期臨床研究中,bimekizumab療效已被證實優於艾伯維Humira(修美樂,阿達木單抗,adalimumab,TNF抑制劑)、強生Stelara(喜達諾,烏司奴單抗,ustekinumab,IL-12/IL-23抑制劑)、諾華Cosentyx(可善挺,司庫奇尤單抗,secukinumab,IL-17A抑制劑)。

銀屑病創新藥優時比抑制劑歐盟即將獲批:療效優於多款生物藥

bimekizumab作用機制

CHMP的積極審查意見,基於3項3期臨床研究(BE VIVID、BE READY、BE SURE)的結果支援。這些研究評估了bimekizumab治療中重度斑塊型銀屑病成人的療效和安全性。所有研究均達到了共同主要終點和次要終點。與接受阿達木單抗(adalimumab)、安慰劑、烏司他單抗(ustekinumab)治療的患者相比,接受bimekizumab治療的患者在第16周實現了更優的皮損清除(PASI 90和IGA 0/1)。在所有研究中,bimekizumab在第16周達到的臨床反應維持了一年,bimekizumab治療患者中最常報告的治療期不良事件為鼻咽炎、口腔念珠菌病和上呼吸道感染,

目前,bimekizumab治療中重度斑塊型銀屑病成人患者的上市申請也正在接受美國FDA的審查,預計將在2021年年中獲得批准。此外,bimekizumab在日本、澳洲、加拿大的監管審查也正在進行中。目前,優時比也正在3期臨床試驗中,評估bimekizumab治療銀屑病關節炎(PsA)、強直性脊柱炎(AS)、非放射學中軸型脊柱關節炎(nr-axSpA)、化膿性汗腺炎的療效和安全性。

此前,醫藥市場調研機構Evaluate Vantage釋出報告預測,bimekizumab上市後,2026年的全球銷售額將達到16億美元。